Ocrevus (ocrelizumab), medicament folosit de adulții cu scleroză multiplă, poate provoca leziuni hepatice induse medicamentos, iar unele cazuri au fost severe sau au pus viața pacienților în pericol. Avertismentul a fost transmis la finalul săptămânii trecute, printr-o comunicare adresată medicilor și publicată pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), iar riscul este acum recunoscut oficial ca reacție adversă nouă.
Documentul a fost emis de Roche România, producătorul medicamentului, de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu autoritatea națională. Medicii sunt îndemnați să verifice funcția ficatului înainte de începerea tratamentului și pe parcursul lui. Pacienții trebuie să nu ignore simptome precum greața, oboseala neobișnuită sau îngălbenirea pielii și să ceară rapid ajutor medical.
Concluzia vine după o evaluare a tuturor datelor disponibile. „Ocrevus este asociat cu un risc de leziuni hepatice induse medicamentos”, se arată în comunicare. Potrivit ANMDMR, până la 31 octombrie 2025 peste 451.000 de pacienți primiseră medicamentul, în studii clinice, în programe de acces anterioare autorizării și după lansarea pe piață. Majoritatea cazurilor nu au fost grave, dar în unele au fost înregistrate valori serice semnificativ crescute ale aminotransferazelor și bilirubinei totale. Unii pacienți au ajuns pe lista de transplant, iar în câteva situații leziunea s-a remis în urma tratamentului, astfel că au fost scoși de pe listă.
Comunicarea lasă însă întrebări fără răspuns. Nu se precizează câte cazuri au fost raportate și nici ce proporție dintre pacienții tratați a fost afectată. Frecvența reacției adverse este clasificată drept „necunoscută”, adică datele nu permit o estimare, iar mecanismul prin care medicamentul ar putea afecta ficatul nu a fost identificat. Pentru pacienți, miza practică este monitorizarea atentă, nu oprirea tratamentului pe cont propriu.
Ocrevus, dezvoltat de Roche, este indicat adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, când boala este activă, și celor cu scleroză multiplă primar progresivă în stadii incipiente. Se administrează intravenos sau subcutanat, în ambele variante de două ori pe an. Scleroza multiplă este o boală cronică, inflamatorie și autoimună a sistemului nervos central, în care sistemul imunitar atacă mielina, teaca protectoare a fibrelor nervoase. Terapiile urmăresc reducerea activității bolii și încetinirea progresiei, dar unele cer monitorizare medicală strictă.
Sursă text și foto: Jurnalul Național — articolul original