Urmăreşte Jurnalul pe Discover Adaugă Jurnalul ca sursă preferată Pexels/ Pacienta ar fi fost abordată de un medic care își desfășura activitatea atât în spitalului, cât și la clinica privată unde se desfășura studiul Acuzații grave sunt investigate la o clinică privată din București, după ce autoritățile au fost sesizate cu privire la modul în care mai mulți pacienți ar fi fost incluși în studii clinice. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) verifică documentele și condițiile în care s-ar fi desfășurat cercetarea medicală.
Cazul a pornit de la sesizarea făcută de fiica unei paciente care a decedat între timp. Femeia susține că mama sa ar fi fost inclusă într-un studiu clinic experimental fără să fi fost informată corespunzător și afirmă că semnătura de pe documentele de consimțământ ar fi fost falsificată. Acuzațiile sunt grave și urmează să fie verificate de autorități.
În acest moment, nu există o concluzie oficială care să confirme că pacienta a fost inclusă ilegal în studiul clinic sau că tratamentul experimental ar fi provocat decesul. Potrivit sesizării, femeia ar fi fost identificată în perioada în care urma tratament în Spitalului Pantelimon din București. Fiica acesteia susține că pacienta ar fi fost abordată de un medic care își desfășura activitatea atât în spitalului, cât și la clinica privată unde se desfășura studiul.
Ulterior, pacienta ar fi fost inclusă într-un studiu clinic destinat testării unui medicament experimental. Fiica femeii afirmă că mama sa nu ar fi primit informațiile necesare despre natura studiului și despre faptul că urma să primească un medicament care nu era aprobat pentru prescrierea obișnuită, anunță Observator . Una dintre cele mai grave acuzații vizează documentele de consimțământ.
Femeia susține că semnătura mamei sale ar fi fost falsificată, astfel încât aceasta să apară ca fiind de acord cu participarea la studiul clinic. Dacă aceste suspiciuni vor fi confirmate, situația ar putea ridica probleme serioase privind respectarea regulilor aplicabile cercetării medicale și protecția participanților la studiile clinice. Studiul viza un medicament aflat încă în etapa de cercetare.
Tratamentul este evaluat pentru posibilitatea de a reduce riscul unor evenimente cardiovasculare grave, inclusiv infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral, la anumite categorii de pacienți. Printre persoanele vizate de cercetare se numără pacienți cu boli cardiovasculare, boală cronică de rinichi și inflamație. Medicamentul nu este încă aprobat pentru prescrierea obișnuită, fiind necesară parcurgerea etapelor de cercetare și evaluare înainte ca un astfel de tratament să poată fi utilizat pe scară largă.
Participarea la un studiu clinic presupune, în mod normal, informarea participantului cu privire la proceduri, riscuri și beneficii, precum și obținerea consimțământului în condițiile prevăzute de legislație și de protocolul studiului. Sesizarea nu se limitează însă la participarea mamei sale la studiul clinic. Fiica femeii reclamă și faptul că, timp de mai mulți ani, cardul de sănătate al pacientei ar fi fost folosit de altă persoană, în numele acesteia.
Din acest motiv, femeia solicită verificarea serviciilor medicale și a decontărilor care ar fi fost efectuate în perioada respectivă. O asemenea verificare ar putea clarifica dacă au fost înregistrate servicii medicale, consultații, investigații sau alte proceduri pe numele pacientei fără ca aceasta să fi beneficiat efectiv de ele. Fiica pacientei susține și că administrarea medicamentului experimental, precum și modul în care mama sa ar fi fost monitorizată în studiului, ar fi avut legătură cu deteriorarea stării sale și, în cele din urmă, cu decesul.
Această afirmație nu reprezintă însă o concluzie medicală sau oficială. Stabilirea unei eventuale legături între un medicament experimental și decesul unui participant presupune o evaluare medicală și documentară complexă.