Autoritatea pentru Medicamente și Produse Medicale din Marea Britanie (MHRA) a comunicat marți suspendarea pentru pacienții noi a medicamentului Tavneos (avacopan) , produs de compania americană Amgen. În Marea Britanie, medicamentul este comercializat sub numele Avacopan Vifor , prin compania CSL Vifor.
Tratamentul este folosit împreună cu alte medicamente pentru forme severe ale unor boli autoimune care provoacă inflamații ale vaselor mici de sânge și pot afecta grav rinichii și plămânii . Studiul care a stat la baza aprobării, pus sub semnul întrebării Decizia autorităților britanice are la bază probleme legate de datele din studiul clinic principal care a susținut aprobarea medicamentului. Potrivit MHRA, datele nu mai pot fi considerate suficient de fiabile.
Din acest motiv, studiul nu mai poate demonstra în mod convingător nici eficacitatea medicamentului , nici faptul că beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscurile. Autoritatea britanică intenționează să revoce aprobarea medicamentului în Marea Britanie la 1 martie 2027 . Până atunci, pacienții care urmează deja tratamentul vor putea continua să îl primească timp de până la șase luni, perioadă în care medicii pot analiza alternativele disponibile.
MHRA le-a transmis pacienților să nu întrerupă tratamentul fără să discute mai întâi cu medicul specialist . Amgen contestă decizia Compania Amgen nu este de acord cu hotărârea autorității britanice. Reprezentanții companiei au declarat pentru Reuters că sunt profund îngrijorați de efectele pe care retragerea medicamentului le-ar putea avea asupra pacienților cu boli rare.
Amgen susține că MHRA nu a luat suficient în calcul toate dovezile disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice și peste 20 de studii publicate din practica medicală reală . Compania a comunicat că va continua să conteste decizia și susține că există dovezi care sprijină eficiența și siguranța tratamentului. Și Europa a retras aprobarea Marea Britanie nu este singura jurisdicție care a luat măsuri împotriva medicamentului.
În luna august, Comisia Europeană a revocat autorizația pentru Tavneos , după ce autoritățile de reglementare au constatat că date importante din studiul clinic principal nu sunt fiabile. Situația medicamentului este analizată și în Statele Unite. FDA a propus în aprilie retragerea Tavneos de pe piața americană, după ce a considerat că eficacitatea medicamentului nu este demonstrată și a invocat, de asemenea, declarații false în cererea inițială de autorizare.
Autoritatea americană a asociat medicamentul și cu 76 de cazuri de leziuni hepatice grave, dintre care opt s-au soldat cu decese . Amgen contestă și propunerea FDA. În luna iulie, compania a transmis autorității americane date suplimentare din peste 70 de studii care au inclus mai mult de 2.
200 de pacienți , în încercarea de a împiedica retragerea medicamentului. Un medicament destinat unor boli rare Tavneos a fost dezvoltat inițial de compania ChemoCentryx , pe care Amgen a cumpărat-o în 2022 pentru aproximativ 3,7 miliarde de dolari . Amgen deține drepturile pentru piața din Statele Unite, iar CSL Vifor are drepturi comerciale în anumite piețe din afara SUA, inclusiv în Marea Britanie.
Cazul Tavneos este urmărit cu atenție deoarece medicamentul este destinat unor pacienți cu boli autoimune rare , pentru care opțiunile terapeutice pot fi limitate. Pentru pacienții care folosesc deja tratamentul, autoritățile britanice recomandă ca decizia privind continuarea sau schimbarea terapiei să fie luată împreună cu medicul specialist. În acest moment, problema principală ridicată de autorități nu este doar eficiența medicamentului, ci încrederea în datele care au stat la baza aprobării sale .