Urmăreşte Jurnalul pe Discover Adaugă Jurnalul ca sursă preferată Reacții imunitare fatale în studiile Novartis. Compania farmaceutică Novartis a suspendat opt studii clinice în care era testată o terapie celulară experimentală pentru boli autoimune și neurologice.
Decizia a fost luată după ce trei pacienți au murit în urma unei reacții imunitare severe. Testele efectuate pentru tratarea unor forme de cancer nu au fost oprite. Novartis a suspendat studiile pe 24 august, după ce a fost informată despre trei cazuri în care pacienții au dezvoltat o reacție gravă și potențial fatală a sistemului imunitar, scrie Reuters Complicațiile apărute în urma acestei reacții au dus la moartea celor trei persoane, a transmis compania elvețiană, citată de Reuters.
Terapia experimentală, denumită rap-cel, era testată în cazul mai multor boli inflamatorii, autoimune și neurologice. Măsura afectează cercetările care urmăreau folosirea terapiei rap-cel pentru boli precum: Aceste afecțiuni apar atunci când sistemul imunitar atacă, din greșeală, propriile țesuturi sau afectează funcționarea nervilor și a mușchilor. Suspendarea este temporară, până când specialiștii vor analiza cauzele deceselor și vor stabili dacă studiile pot continua în condiții de siguranță.
Novartis a precizat că două studii în care terapia este administrată unor pacienți cu leucemie sau limfom nu sunt afectate de decizie. Diferența este importantă deoarece reacțiile și beneficiile unui tratament pot varia în funcție de boala pentru care este utilizat, de starea pacientului și de modul în care sunt pregătite și administrate celulele. Compania continuă să monitorizeze persoanele care au primit deja terapia și transmite informațiile disponibile autorităților din domeniul sănătății.
Rap-cel face parte din categoria terapiilor CAR-T, o formă relativ nouă de tratament care folosește propriile celule ale sistemului imunitar al pacientului. Terapiile CAR-T au obținut rezultate importante în tratarea unor cancere ale sângelui. În ultimii ani, companiile farmaceutice au început să testeze tehnologia și împotriva bolilor autoimune, în speranța că sistemul imunitar ar putea fi „resetat”.
Rap-cel este încă o terapie experimentală și nu este un tratament obișnuit prescris pacienților cu lupus, scleroză multiplă sau celelalte boli incluse în studii. Potrivit Novartis, pacienții au dezvoltat o reacție imunitară severă, în care mecanismele de apărare ale organismului au devenit excesiv de active și au început să afecteze organele. Compania nu a oferit informații detaliate despre identitatea pacienților, bolile acestora sau intervalul dintre administrarea terapiei și apariția complicațiilor.
Novartis a amintit că reacțiile imunitare severe sunt un risc cunoscut al tratamentelor CAR-T. Din acest motiv, pacienții incluși în astfel de studii sunt supravegheați atent înainte și după administrare. Producătorul a început o analiză completă a celor trei cazuri și colaborează cu comitete independente de monitorizare a siguranței.
Reluarea cercetărilor va depinde de rezultatele acestei evaluări și de deciziile autorităților de reglementare. Compania americană Bristol Myers Squibb a anunțat, la rândul său, o pauză voluntară în studiile pentru zola-cel, o terapie CAR-T rivală.