Specialiștii avertizează că ieșirea Regatului Unit din Uniunea Europeană a provocat întârzieri în lansarea unor studii clinice și a crescut costurile cercetării medicale, limitând accesul pacienților la tratamente experimentale care le-ar putea prelungi viața. Experții și organizațiile de profil solicită Guvernului britanic să îmbunătățească relația cu Uniunea Europeană în domeniul cercetării medicale, astfel încât pacienții să poată beneficia din nou de acces rapid la studii clinice internaționale și la terapii inovatoare, scrie The Independent .
De ce nu mai pot participa copiii din Marea Britanie Studiul internațional Biomede, lansat în 2017, reunește centre de cercetare și spitale din Franța, Danemarca, Suedia, Spania, Țările de Jos și Australia. Cercetarea urmărește să evalueze eficiența unor medicamente administrate în combinație cu radioterapia pentru tratarea copiilor diagnosticați cu DIPG. În timp ce cea de-a doua etapă a studiului a fost aprobată în statele membre ale Uniunii Europene, în Regatul Unit aceasta este considerată un studiu clinic nou, ceea ce presupune reluarea întregului proces de autorizare.
Situația este cauzată de faptul că Marea Britanie nu mai face parte din cadrul european de reglementare a studiilor clinice, introdus în anul 2022. Medicii atrag atenția că această întârziere îi privează pe copii de accesul la una dintre puținele opțiuni terapeutice aflate în fază de cercetare pentru această boală. O boală fără tratament curativ Gliomul difuz intrinsec de trunchi cerebral este o tumoră localizată în trunchiul cerebral, regiune care controlează funcții vitale precum respirația, înghițirea, ritmul cardiac și mișcările feței.
Din cauza localizării sale, tumora este considerată inoperabilă, iar în prezent nu există un tratament care să ducă la vindecarea bolii. În fiecare an, aproximativ 30 de copii din Marea Britanie sunt diagnosticați cu această afecțiune rară. Profesorul Chris Jones, șeful Diviziei de Biologie a Cancerului din cadrul Institute of Cancer Research, explică faptul că aceste tumori au caracteristici biologice diferite de cele întâlnite la adulți, motiv pentru care tratamentele utilizate în alte tipuri de cancer nu sunt eficiente.
Potrivit acestuia, rata de supraviețuire este aproape zero, iar majoritatea copiilor diagnosticați cu DIPG își pierd viața în decurs de doi sau trei ani de la diagnostic, uneori chiar mai devreme. În acest context, orice studiu clinic care poate demonstra o prelungire, chiar și modestă, a supraviețuirii reprezintă un progres important. Brexit obligă unele familii să caute tratamente experimentale în străinătate Profesorul Chris Jones afirmă că lipsa accesului la studiul Biomede i-a determinat pe numeroși părinți să caute alternative în alte țări europene, pentru ca micii pacienți să poată beneficia de tratamente experimentale.
Un exemplu este cazul lui Emily Oliver, diagnosticată cu DIPG în anul 2018. Tânăra, care studia pentru a deveni asistentă medicală, a început să prezinte amețeli și alte simptome neurologice. Inițial, medicii au suspectat scleroză multiplă, însă investigațiile ulterioare au confirmat diagnosticul devastator de gliom difuz intrinsec de trunchi cerebral.
Familia a refuzat să renunțe și a identificat un studiu clinic desfășurat la Universitatea din Tübingen, Germania, unde cercetătorii dezvoltau un vaccin personalizat împotriva tumorii. Emily și părinții săi au călătorit lunar în Germania până în februarie 2019, când starea sa de sănătate s-a agravat. Tânăra a murit în iulie 2019, la vârsta de doar 21 de ani.
Mama sa, Debi Oliver, spune că vestea întârzierii studiului Biomede este devastatoare și consideră că accesul la astfel de cercetări oferă familiilor nu doar o șansă la tratament, ci și speranța că boala poate fi ținută sub control. Cercetătorii cer o apropiere de sistemul european Cancer Research UK avertizează că Brexit a îngreunat lansarea studiilor clinice realizate împreună cu partenerii europeni și a crescut costurile dezvoltării de noi medicamente. Potrivit organizației, cercetătorii întâmpină dificultăți atât în inițierea proiectelor comune cu instituții din Uniunea Europeană, cât și în recrutarea specialiștilor necesari desfășurării studiilor clinice în Regatul Unit.
Profesorul Amos Burke, director al Unității de Studii Clinice din cadrul Cancer Research UK, consideră că lipsa armonizării dintre legislația britanică și cea europeană creează perioade în care pacienții rămân fără alternative terapeutice. Acesta susține că este necesară o aliniere mai bună între cele două sisteme de reglementare pentru a evita blocajele și întârzierile. La rândul său, organizația Brain Tumour Research solicită autorităților britanice să creeze un mediu legislativ și financiar mai atractiv pentru cercetarea medicală și pentru implicarea Regatului Unit în studiile clinice paneuropene.
Reprezentanții Guvernului britanic afirmă că noile reglementări privind studiile clinice, intrate în vigoare în aprilie 2026, vor accelera aprobarea cercetărilor și vor simplifica procedurile administrative. Totodată, Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și a Produselor Medicale din Regatul Unit susține că noile norme sunt mai bine aliniate standardelor internaționale și vor facilita desfășurarea studiilor clinice în viitor.